机构介绍

常州市中医医院临床试验机构包括：国家药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构、特殊医学用途配方食品临床试验机构。

1.国家药物临床试验机构

常州市中医医院国家药物临床试验机构于2013年12月30日获国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：447）。

2020年10月27日在国家药监局药物临床试验机构备案平台完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000725）。目前备案专业3个，分别为：中医心血管、中医消化、中医妇科。

可以承接心血管、消化、妇科相关II、III、IV期临床试验。

2.医疗器械临床试验机构

2019年7月3日在国家药监局医疗器械临床试验机构备案平台完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201900103）。目前备案专业18个，分别是医学检验科的临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、其他专业；中医科-外科专业、外科-骨科专业、中医科-骨伤科专业；眼科、中医科-眼科专业、康复医学科、中医科-康复医学专业、皮肤科-皮肤病专业、皮肤科-性传播疾病专业、皮肤科-其他、医疗美容科、中医科-皮肤科专业。

可以承接相关专业的医疗器械、体外诊断试剂临床试验。

3.特殊医学用途配方食品临床试验机构

2024年12月经国家市场监督管理总局审核，顺利通过了“特殊医学用途配方食品临床试验”机构资质的备案检查（备案号：TY202411130002），备案团队包括GCP机构、检验科、营养科、消化科、心血管内科、妇科等。

可以承接特殊医学用途配方食品临床试验。

机构自资格认定以来，共承接临床试验项目百余项。机构办与专业组研究团队工作积极配合，重视临床试验过程的规范性，制订多项制度、SOP文件，实施二级质控体系，多措并举，既保障了受试者权益，也提升了项目质量。机构将一如既往地遵循PDCA的原则，严格遵守GCP、赫尔辛基宣言和相关法律法规，希望通过我们的不懈努力，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，受试者的权益和安全得到有效保障。